É o segundo fabricante a solicitar autorização permanente para distribuição do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado (6) o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer contra a Covid-19, que recebeu o nome de Cominarty, segundo informações do Ministério da Saúde. Este é o segundo pedido encaminhado à Anvisa para o imunizante contra a Covid-19, o primeiro foi o da vacina de Oxford.
Logo após ser concedido o registro definitivo, a vacina poderá ser comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.
O processo faz parte da avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
A vacina da Pfizer desenvolvida pela BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o novo coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
– O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos – afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.
Segundo a Anvisa, o tempo médio de aprovação de registros de vacina pela agência é de seis meses. Este período considera o tempo na fila para análise, além da avaliação e questionamentos feitos às empresas. Mas há regra específica para produtos de combate à covid-19, incluindo imunizantes, que obriga a Anvisa a decidir em 60 dias.
A Anvisa informou que tem avaliado de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Segundo a agência, a avaliação estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira.
Em nota, a Pfizer informou que a submissão contínua junto à Anvisa tem como base dados de segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental.
Segundo a Pfizer, o estudo clínico de fase 3 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2,9 mil voluntários de São Paulo e Salvador.
Ainda de acordo com a Pfizer, a vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
*Estadão
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