Farmacêutica se ampara nas diretrizes do FDA
A Pfizer anunciou nesta sexta-feira (16), que, caso consiga resultados positivos em sua busca por uma vacina eficiente para a Covid-19, pretende lançar mão da Autorização para Uso Emergencial do imunizante no país. Em carta ao público, o executivo-chefe da empresa, Albert Bourla, diz que essa solicitação pode ser feita logo que houver resultados positivos na questão da segurança e da eficiência da vacina. Ele disse que o pedido pode ocorrer “pouco após o marco de segurança ser alcançado, na terceira semana de novembro”.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) publicou em outubro diretrizes ao setor para permitir a autorização emergencial para o uso de vacinas contra o novo coronavírus no país. A ideia do FDA é acelerar ao máximo esse processo, mas sem abrir mão das garantias de segurança e eficácia.
Bourla argumenta em sua mensagem, disponível no site da empresa, que a solicitação para uso emergencial nos EUA poderá ser feita de maneira adequada na terceira semana de novembro, se os resultados obtidos forem todos positivos. Ele lembra que todos os dados contidos nesse pedido serão revisados não apenas por cientistas do FDA, mas também por um painel de especialistas independentes, em uma reunião pública organizada pela agência.
– Os cronogramas acima refletem nossas melhores estimativas de quando esses importantes marcos poderão ser alcançados – afirmou Bourla.
Na mensagem, o executivo comenta que, em todas as vacinas, é preciso demonstrar sucesso em três frentes: ela precisa ser eficaz, protegendo pelo menos a maioria dos pacientes vacinados; precisa ser segura, com dados de segurança “robustos” gerados a partir de milhares de pacientes; e precisa ser demonstrado que a vacina pode ser fabricada de modo consistente de acordo com os mais altos padrões de qualidade.
Bourla diz que a empresa saberá se sua vacina é eficaz até o fim de outubro. Em relação à segurança, a Pfizer informa que terá dados suficientes para buscar garanti-la até a terceira semana de novembro. Finalmente, a empresa pretende entregar dados de fabricação para demonstrar a qualidade e a consistência da vacina que será produzida. A Pfizer diz que tem investido desde o início da pandemia para aperfeiçoar seus processos de manufatura e construir rapidamente capacidade maior de produção.
– Nós esperamos ter nossos dados sobre produção prontos para avaliação antes do marco de segurança ser alcançado – informa a empresa.
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