O dicloridrato de pramipexol, medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e produzido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi designado como referência nacional pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última sexta-feira, dia 8.
A inclusão do medicamento na lista de referência da Anvisa permite que qualquer laboratório interessado em produzi-lo no Brasil o faça, nas concentrações de 0,12 mg, 0,250 mg e 1,0 mg. A Fiocruz destaca que essa designação atesta a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos de Farmanguinhos, proporcionando confiança aos profissionais de saúde e pacientes que utilizam a medicação pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Juliana Johansson, chefe do departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico da Farmanguinhos/Fiocruz, ressalta a importância da designação da Anvisa, enfatizando que isso assegura a qualidade do medicamento. A medida também foi motivada pelo fato de o medicamento de referência anterior, o Sifrol, não estar mais disponível no mercado brasileiro, devido ao cancelamento solicitado pela empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim.
Para garantir a autonomia nacional na produção do medicamento, a Fiocruz estabeleceu uma parceria com a Boehringer Ingelheim, conforme anunciado em 30 de março de 2022. A colaboração foi considerada de extrema relevância para a autonomia na produção de medicamentos para a doença de Parkinson.
O processo de produção em escala industrial envolveu a expertise de diferentes setores do Farmanguinhos/Fiocruz, incluindo o Laboratório de Tecnologia Farmacêutica, Desenvolvimento de Embalagens, Assistência de Gestão em Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologias, além das áreas de Controle da Qualidade, Produção e Serviço de Boas Práticas de Fabricação.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que mais de 200 mil pessoas vivem com a doença de Parkinson no Brasil. O medicamento oferece benefícios ao estabilizar a doença, proporcionando uma melhor qualidade de vida. O Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo, ficando atrás apenas do Alzheimer.
O que é a doença de Parkinson?
A doença de Parkinson é uma enfermidade degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva, causada pela degeneração das células que produzem dopamina em uma região do cérebro. A dopamina é essencial para o bom funcionamento do sistema nervoso central, e sua redução ou ausência causa problemas nos movimentos dos músculos do corpo.
Entre os sintomas da doença estão tremores, lentidão de movimentos, rigidez muscular e alterações na fala e na escrita. A Fiocruz destaca que esses sintomas impactam negativamente na qualidade de vida da população afetada, com frequentes comorbidades relacionadas a questões emocionais.
A doença pode afetar qualquer pessoa, independentemente de sexo, raça, cor ou classe social, mas tende a ocorrer mais frequentemente em pessoas mais idosas, com os primeiros sintomas geralmente aparecendo a partir dos 50 anos de idade, conforme o Ministério da Saúde.
O que é um medicamento de referência?
Um medicamento de referência é um produto inovador, registrado e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa por ocasião do registro. Esse status confere ao medicamento parâmetros de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de medicamentos genéricos e similares, conforme destaca a agência reguladora.
